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药企如何应对计算机系统验证?浪潮GMP管理保驾护航

时间:2018-11-27 10:34    来源:软广     浏览次数:159
   随着中国GMP相关规范制度与国际化规范的接轨,越来越多的审计检查对医药企业使用计算机系统有了更加深入和专业的高标准要求。美国FDA、欧盟相继对出口企业提出严格的计算机系统验证要求,2015年5月26日CFDA也正式公布了《计算机化系统》附录。为应对来自全球的计算机系统的验证需求,各大药企迫切需要GMP管理方案和软件系统,为企业信息化建设保驾护航。
  浪潮云ERP致力于建设医药行业信息化,多年来先后为天津医药集团、恒瑞医药、荣昌制药等众多药企提供信息化服务,积累了丰富的行业经验。为满足行业合规性要求,浪潮云ERP不断研究FDA《计算机化系统》附录、欧盟EUGMP附录11、美国21CFRPart11、GAMP5等国内外法规,与医药企业及NNIT等咨询机构合作,提供满足内部管理和计算机验证要求的GMP管理方案和软件系统,确保企业计算机系统合规,助力医药企业GMP管理计算机化系统验证提升。
  数据完整,安全可控
  浪潮GMP系统契合计算系统验证对软件研发的要求,结合CMM5标准,进行产品研发和生命周期管理,保证了GMP系统的安全性和稳定性。
  数据完整:浪潮GMP系统对数据生成、记录、处理、保存、检索、归档等进行全生命周期管理,从数据准确性、一致性、可靠性等方面提供数据完整性保障。
  权限管理:浪潮GMP系统提供严格的权限管理,根据不同岗位、不同用户采用不同的控制级别,支持电子签名,对关键操作提供二次签名,确保授权用户进行相关功能操作和数据处理,数据安全、可追溯。
  审计跟踪:浪潮GMP系统具备审计跟踪功能,对于关键数据提供全程审计跟踪,多维度查询数据信息,方便审计跟踪审核。
  全面管理,精细合规
  充分考虑GMP验证要求,结合各类业务特点和实际应用场景,浪潮GMP管理通过生产管理、供应链管理、实验室管理、质量管理、人力资源管理、设备管理和文档管理等,实现医药企业的人、机、料、法、环五大要素的管理。
  人力资源系统实现对人员档案、培训、资质和KPI绩效等各方面的360度管理;设备管理系统动态管理设备和仪器的全生命周期,保证未检定的仪器不被使用,有故障风险的设备不被安排生产;生产管理系统按照批准生效的SOP版本进行生产,避免使用无效版本,操作岗根据生效模板填写批生产记录,经过复核、审核、审批、转换等形成符合验证的电子批生产记录文档;供应链系统控制物料采购、领用,规范管理原辅料和包装材料;实验室管理系统实现对样品检验、留样、稳定性考察、环境检测、OOS/OOT、检验资源等全过程的管理;GMP质量管理系统实现对偏差、CAPA、放行、供应商管理、投诉、验证等管理,协助企业搭建完整的质量保证体系,保证质量管理合规合法;文档管理系统实现 GMP相关动态和静态文档的管理,通过电子印章和加密等技术,保证文档安全可控。
  技术领先,快捷高效
  浪潮GMP管理依托物联网、移动和大数据等先进技术,提高GMP相关数据和业务流程的及时性和准确性。
  通过二位码/条形码技术实现物料、产品和样品的准确收发,实现生产指令、派工、请验、取样等业务快捷流转。利用移动技术,支持手机、平板等移动终端,实现初检、现场取样、供应商审计等现场管理业务,确保GMP相关数据及时进入系统。利用大数据技术对检验数据、环境检测数据、设备运行数据、人员培训、客户投诉记录等数据,进行线性回归、相关性、趋势等分析,协助企业完成产品质量回顾。
  浪潮云ERP通过与多家药企在计算机验证方面的合作,结合行业特点和成功应用实际,积累了丰富的计算机验证行业经验,可提供各类验证文档模板和其他计算机验证支持资料,提供计算机验证技术和业务支持,为医药企业计算机系统验证保驾护航!
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